3년만에 나온 신약허가...국내 바이오신약 1호는 어디?

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최근 유한양행이 3년만에 국내 신약 허가를 획득하면서 그동안 국내서 허가 받은 신약들에 관심이 쏠린다. 현재까지 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 국내 신약은 총 31개다. 이중 SK케미칼, 유한양행, 종근당 등 주요 제약사들이 두 차례씩 신약 허가를 획득했고 동아쏘시오홀딩스 계열사인 동아제약과 동아에스티가 모두 세 차례 신약 허가를 받아 가장 많은 기술력을 보유한 곳으로 꼽힌다. 국내 1호 신약 허가를 획득한 곳은 SK케미칼로 현재는 시중에 유통되지 않고 있고, 바이오 신약 1호는 대웅제약이 획득한 바 있다.

20일 제약업계에 따르면 국내 1호 신약은 SK케미칼의 ‘선플라주’, 국내 바이오 신약 1호는 대웅제약의 ‘이지에프 외용액’이다. 신약 허가는 합성 신약과 바이오 신약으로 나뉘는데 합성신약의 경우 화학물질을 바탕으로 화학적 합성을 통해 개발한 의약품이고 바이오신약은 다른 생물체에서 유래된 원료를 재료로 해서 제조한 의약품을 말한다.

선플라주는 위암 항암제 효과가 있는 신약으로 지난 1999년 7월 SK케미칼이 국내 최초로 신약 허가를 획득했다. 당시 SK케미칼은 위암 환자들을 대상으로 공급을 시작했으나 이후 많은 제약사들의 항암 신약이 개발, 출시되면서 현재는 판매하지 않고 있다.
2001년 식약처로부터 허가받은 대웅제약의 이지에프 외용액은 당뇨성 족부 궤양치료제인 이지에프 외용액은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 만든 신약이다.

‘상피세포성장인자(EGF)’는 손상된 피부의 상피세포 재생을 촉진하고 육아오직과 혈관신생을 돕는 상처 치료에 필수적인 역할을 하는 물질이다. 1995년 대웅제약은 자체 기술력을 통해 인체내 EGF와 동일한 구조로 활성을 가지는 rhEGF를 대량 생산할 수 있는 기술을 개발하게 됐다고 설명했다. 이를 통해 2001년 국내 바이오신약 1호인 ‘이지에프 외용액’을 출시했으며 2010년에는 상처 및 피부궤양 보조 치료제인 ‘이지에프 새살연고’를 출시했다.

특히 대웅제약은 인도네시아 기업과 함께 ‘대웅인피온’이라는 합작법인을 설립해, ‘이지에프 외용액’에 대한 인도네시아 할랄 인증을 획득했다. 이 인증을 받기 위해선 안전성 관련 서류 제출과 생산, 재료 관리 과정까지 현장 실사를 받아야 한다. 대웅제약측은 끊임없는 연구 개발을 통해 신약 허가를 두 차례 받게 된 것이라며 국내 제약사 최초로 생명공학 의약품 성분에 대한 WHO 국제 일반명 ‘네피더민(Nepidermin)’을 획득했다고 설명했다.

지난 18일 신약 허가를 획득한 유한양행의 ‘렉라자정’은 비소세포폐암 치료제로 국내 폐암 환자 3만명 중 비소세폐폐암 환자는 가장 높은 비중을 차지한다. 락레자는 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게 우수한 효능과 내약성을 보인 신약이라는 설명이다. 유한양행은 지난 2005년 9월 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년만에 두번째 신약을 받았다. 또한 2018년 7월 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제인 ‘케이캡정’의 허가 이후 3년만에 나온 신약으로, 가장 오랜 공백 끝에 나온 국내 신약으로 꼽힌다.