한국화이자제약 “코로나19 백신 허가 신청 준비 中…신청 날짜 미정”
업계 "이달 내 신청할 듯" 전망
화이자제약 "최대한 빠른 시일 내 신청"
이수일 기자|2021/01/21 19:23
|
21일 화이자제약에 따르면 회사는 코로나19 백신의 정식 품목허가를 신청하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다.
화이자제약 관계자는 “정부와 협조에 국내에 코로나19 백신을 신속하게 들여올 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.
실제 화이자제약이 지난해 12월18일 식약처에 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청하고, 식약처가 같은 날 자료검토에 착수한 것을 고려하면, 오는 26일이 허가심사 기간 40일째가 되는 날이다. 현재 화이자제약의 자료검토는 식약처 바이러스벡터 백신팀이 진행하고 있다.
다만 한국화이자제약과 한국아스트라제네카 중 어떤 제품이 먼저 허가 받을지는 속단하기 어려운 상태다. 현재 식약처가 한국아스트라제네카의 아스트라제네카코비드-19백신주에 대한 허가심사를, 화이자제약과 얀센의 코로나19 백신의 임상시험 관련 자료에 대한 사전검토를 하고 있기 때문이다.
화이자제약과 같은 날 허가신청한 한국아스트라제네카의 아스트라제네카코비드-19백신주의 경우 식약처가 지난 15일 비임상·임상시험 자료를 추가로 요청한 데 이어, 예방효과·안전성 등을 검토할 방침이다.
다만 한국아스트라제네카의 코로나19 백신의 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의가 오는 31일 진행되며, 오는 2월1일 결과가 공개될 예정이다.