유투바이오, 코로나19 진단키트 식약처 승인…“여러 변이주 검출”

유투바이오 0 유투바이오 'U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit'./제공=유투바이오

BT&IT 융합기업 유투바이오는 코로나19 진단을 위한 의료기기인 'U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit'가 지난 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외 진단 의료기기 제조 품목 허가를 최종 승인받았다고 13일 밝혔다.

최근 미국 CNN은 겨울이 다가오면서 유럽에서는 다시 코로나19 확산 조짐을 보인다고 보도했다. 실제 세계보건기구 코로나19 확진자 데이터에 따르면 지난주 유럽연합 지역 내 확진자는 전주보다 8% 증가한 150만 명에 달해, 전 세계적으로 확진자 수가 감소세를 유지하는 것과는 반대 양상을 보이는 것으로 나타났다.

코로나19가 확산하는 가운데 해당 질병은 감염 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 유전자 검사를 통해 확진이 가능하다.
제조 허가가 완료된 COVID-19 Fast Real-time PCR Kit는 바이러스의 역전사 과정과 서열의 증폭 과정을 1개 튜브에서 40분 만에 진행 가능하며, 지금까지 보고된 SARS-CoV-2의 다양한 변이주들을 검출할 수 있다.

또한 프리믹스드(Pre-mixed) 시약 사용 및 시약 혼합 비율을 동등하게 설정해 높은 사용자 편의를 제공할 뿐만 아니라 100, 200, 300 테스트·키트의 다양한 시약 분량의 제품이 있어 각 검사실 상황에 맞춰 적절한 세팅이 가능하다.

이에 유투바이오는 "COVID-19와 유사한 증상을 보이는 독감과 감별 진단하기 위한 COVID-19·Flu A&B 동시 진단 키트의 개발을 완료하고 현재 제조 허가 심사를 진행 중이며, COVID-19의 다양한 변이를 추적 관찰하기 위한 내부 시스템도 구축하고 있다"라며 "코로나 재확산을 앞두고 신속하고 정확하게 코로나를 진단하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

유투바이오 관계자는 "해당 제품의 성능은 분석적 특이도 및 정확도가 100%이며 임상적 민감도 및 특이도도 99%이상을 보였다"고 밝혔다.