씨알에스큐브, 다국가 임상 과제 연이어 수주…솔루션 도입 증가

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의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브는 다국가 임상시험에서 자사 솔루션 도입이 증가하고 있다고 29일 밝혔다.

회사 측에 따르면 다국가 임상시험은 신약 개발 후 별도의 가교시험 없이 글로벌에서 사용할 수 있는 이점 때문에 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 위한 필수 관문으로 통한다.

회사 측은 통합 임상솔루션은 국제임상데이터표준화컨소시엄(CDISC) 인증을 받았고 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) 등 국제표준을 준수해 데이터 신뢰성을 확보하고 임상시험 품질을 향상시킨다고 설명했다.
미국·일본·중국 현지 법인 설립 등 규제에 선제적으로 대응하는 한편 식품의약품안전처를 비롯해 FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본), NMPA(중국), TFDA(대만) 등 국내외 주요 규제 당국의 규정을 모두 충족하고 있어 다국가 임상시험에 적합하다고 회사 측은 덧붙였다.

실제 지난 2014년 일본 진출 이후 5년 만인 2019년 PMDA 첫 승인을 기점으로 10개 이상의 과제 승인을 취득하며 일본 내 입지를 굳혔다. 이어 2016년 미국·중국, 2017년 유럽 시장에 잇따라 상륙하며 본격적인 글로벌 영토 확장에 나섰다. 현재 전 세계 30여 개 국가에 임상 솔루션을 공급중으로, 4600건 이상 과제에서 6만5000명 이상의 연구자가 사용하고 있다.

최근 당뇨병 환자 대상 의료기기 시험 EMA 제출 과제, 폐암 환자 대상 NMPA 3상 과제 등 다국가 임상 과제를 연달아 수주했고 미국과 대만에서 동시에 진행 중인 코로나19 긴급 사용 승인 과제(2상)에 대해 FDA와 TFDA 승인 신청을 앞두고 있다고 회사 측은 강조했다.

씨알에스큐브 관계자는 "다국가 임상시험을 가속화하고 데이터 완전성을 강화하기 위해서는 글로벌 경험과 전문성을 갖춘 파트너 선택이 필수"라며 "씨알에스큐브는 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 바이오벤처와 제약사가 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

한편 씨알에스큐브는 오는 10월 미국 샌디에이고에서 열리는 'SCDM Annual Conference'에 참가, 생성형 AI 기술을 접목한 차세대 임상 솔루션을 발표하고 해외 파트너와의 협력을 강화할 예정이다.