식약처, GHWP서 국제공통가이드라인 3건 승인 요청
지환혁 기자|2023/11/27 09:31
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GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구로, 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하고 있다.
식약처는 2015년부터 2017년까지 GHWP 의장국으로 활동했다. 2018년부터는 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1) 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하고 있다.
식약처는 30일 연례총회에서 식약처가 주도해 개정한 국제 공통 가이드라인 3건의 승인을 요청할 예정이다. 식약처는 △전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인(Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instruction for Use(eIFU) △의료기기 변경 가이드라인(Categorisation of Changes to a Registerd Medical Device) △동반진단의료기기 적합성 평가 가이드라인(Considerations to support Conformity Assessment Companion In vitro Diagnostic Medical Devices) 등을 제안한다.
식약처 관계자는 "우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 국내 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 말했다.