에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과
김시영 기자|2024/09/11 16:42
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동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'를 생산할 에스티젠바이오는 지난 7월부터 EMA로부터 제조시설에 대해 실사 받았다.
송도 바이오 공장의 원료의약품 제조시설과 무균주사제 제조시설 모두 인증을 획득했다. 이에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.
한편 송도바이오공장은 지난 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득한 바 있다. 또 지난 6월 미국 식품의약품청(FDA)과 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사도 진행하고 승인을 기다리고 있다.