신신제약, ‘새사래첩부제’ 임상재평가 단독 허가…국내 ‘유일’

[신신제약 사진자료] 신신제약 새사래첩부제 0 /신신제약

신신제약은 퓨시드산나트륨 함유 상처 치료 습윤밴드 '새사래첩부제'의 임상재평가 결과, 효능 입증에 성공해 허가를 유지하게 됐다고 31일 밝혔다.

이에 따라 국내 유일 퓨시드산나트륨 첩부제인 새사래첩부제는 신신제약 단독으로 판매할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 퓨시드산나트륨 첩부제에 대한 품목 허가 갱신과 관련, 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.

당시 해당 품목에 대한 허가를 보유한 타 업체들은 모두 자진 취하를 한 상태였지만 신신제약은 효능·효과 입증이 가능하다고 판단해 단독으로 임상재평가를 진행했다.
그 결과 신신제약은 효능·효과 등 기존의 허가 내용을 모두 인정받아 퓨시드산나트륨 단일제 첩부제를 단독 판매하게 됐다. 상처 치유 및 흉터 관리의 중요성에 대한 소비자 인식이 높아지고 있는 점을 고려할 때 이번 허가를 기점으로 퓨시드산나트륨 첩부제의 시장성 또한 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

실제 상처치료제 시장은 연간 약 700억원으로 규모로 추정되고, 습윤밴드 시장은 2024년 생산 실적 기준 1500억 원으로 추산되는 등 꾸준한 성장세를 보이고 있다.

신신제약 홍서연 PM은 "유소아층 수요가 높은 제품인 '새사래첩부제'가 임상재평가를 통과하며 부모님들이 계속해서 안심하고 구입할 수 있게 됐다"며 "피부 및 미용 시술 시장이 확대됨에 따라 시술 후 상처 보호가 필요한 소비자들에게도 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다.