식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 논의

식품의약품안전처 0 식품의약품안전처 /사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 대한디지털치료학회와 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 13일 서울 마곡 LG사이언스파크에서 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄의 주 내용은 △디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 △디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 △디지털의료제품법 소개 등이다.

특히 식약처가 디지털치료기기 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'도 소개한다. 해당 가이드라인에는 임상시험 디자인, 대상자 수 산출, 평가변수 설정 등이 담겼다.
식약처는 "이번 심포지엄이 디지털치료기기 신속 제품화를 위한 산·학·연·관 등 국내 네트워크 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 대한디지털치료학회와 적극 협력해 안전하고 효과있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.