큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청

큐로셀 C.I. 1

큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명 안발셀)의 품목 허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 30일 밝혔다.

큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록, 우수한 약효를 입증했다. 또 우수한 안전성을 확보해 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다는 게 회사 측 설명이다.

림카토는 품목 허가 신청 후 내년 중 출시 예정이다. 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 일환으로 품목 허가를 신청했다. 이에 따라 림카토 급여 절차는 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 보다 빠르게 출시될 전망이다.
김건수 큐로셀 대표는 "림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다"며 "이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.